Yeni Coronavirüs (SARS-CoV-2) Antijen Hızlı Testi (Kolloidal Altın) Kullanım Talimatı

【Giriiş】
Yeni koronavirüsler β cinsine aittir. COVİD-19 akut solunum yolu bulaşıcı bir hastalıktır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gün arasındadır. Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal görülür. Enfekte kişilerin erken tespiti, bu hastalığın yayılmasını durdurmak için çok önemlidir.
[Kullanım amacı]
Yeni Coronavirüs (SARS-CoV-2) Hızlı Antijen Testi (Kolloidal Altın), insan Orofaringeal sürüntülerde, Ön Burun sürüntülerinde veya Nazofaringeal sürüntülerde sunulan yeni koronavirüs antijeni için in vitro kalitatif bir tespit kitidir. Bu test kiti, SARS-COV-2 enfeksiyonunun klinik semptomlarını gösteren hastaların erken teşhisi için yalnızca sağlık hizmetleri ve laboratuvar uzmanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Test kiti, talimatların ve yerel düzenlemelerin gerekliliklerini karşılayan her ortamda kullanılabilir. Bu test yalnızca ön test sonuçlarını sağlar. Negatif sonuçlar SARS-COV-2 enfeksiyonunu dışlayamaz ve klinik gözlem, öykü ve epidemiyolojik bilgilerle birleştirilmelidir. Bu testin sonucu tanı için tek temel olmamalıdır; doğrulayıcı test gereklidir.
[Test prensibi]
Bu test kiti kolloidal altın immünokromatografi teknolojisini benimser. Numune ekstraksiyon solüsyonu kılcal etki altında test şeridi boyunca numune deliğinden emici pede doğru ilerlediğinde, numune ekstraksiyon solüsyonu yeni koronavirüs antijeni içeriyorsa antijen, anti-yeni koronavirüs monoklonal antikoru ile etiketlenmiş kolloidal altın etikete bağlanacaktır. , bir bağışıklık kompleksi oluşturmak için. Daha sonra bağışıklık kompleksi, nitroselüloz membrana sabitlenen başka bir anti-yeni koronavirüs monoklonal antikoru tarafından yakalanacak. Test çizgisinin “T” bölgesinde yeni koronavirüs antijeninin pozitif olduğunu gösteren renkli bir çizgi görünecektir; Test çizgisi “T” renk göstermiyorsa negatif sonuç alınacaktır.
Test kaseti ayrıca görünür bir T çizgisi olup olmadığına bakılmaksızın görünecek olan bir kalite kontrol çizgisi “C” içerir.
[Ana bileşenler]
1) Sterilize edilmiş tek kullanımlık virüs numune alma çubuğu
2) Nozül Kapağı ve ekstraksiyon tamponu ile ekstraksiyon tüpü
3) Test kaseti
4) Kullanım Talimatı
5) Biyolojik tehlikeli atık torbası
[Depolama ve stabilite]
1.Doğrudan güneş ışığından 4~30°C'de saklayın ve Üretim Tarihinden itibaren 24 ay geçerlidir.
2. Kuru tutun ve donmuş ve son kullanma tarihi geçmiş cihazları kullanmayın.
3.Test kaseti, Alüminyum folyo poşet açıldıktan sonra yarım 1 saat içinde kullanılmalıdır.
[Uyarı ve Önlem]
1.Bu kit yalnızca in vitro tespit içindir. Lütfen kiti geçerlilik süresi içerisinde kullanın.
2. Testin amacı, mevcut bir COVİD-19 enfeksiyonunun teşhisine yardımcı olmaktır. Sonuçlarınızı ve herhangi bir ek testin gerekip gerekmediğini görüşmek için lütfen bir sağlık uzmanına danışın.
3. Lütfen kiti kullanma talimatında gösterildiği gibi saklayın ve uzun süreli donma koşullarından kaçının.
4. Kiti kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyup uygulayın, aksi takdirde hatalı sonuç alınabilir.
5. Bileşenleri bir kitten diğerine değiştirmeyin.
6. Neme karşı koruyun, teste hazır olmadan alüminyum platin torbayı açmayın. Alüminyum folyo torbayı açık bulduğunuzda kullanmayın.
7.Bu kitin tüm bileşenleri Biyolojik Tehlikeli atık torbasına yerleştirilmeli ve yerel gereksinimlere uygun şekilde imha edilmelidir.
8. Boşaltmaktan, sıçratmaktan kaçının.
9.Test kitini ve malzemelerini kullanımdan önce ve sonra çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
10.Test yaparken yeterli ışık olduğundan emin olun
11.Antijen ekstraksiyon tamponunu cildinize içmeyin veya atmayın.
12.18 yaşın altındaki çocuklar bir yetişkin tarafından test edilmeli veya yönlendirilmelidir.
13. Swab örneğindeki aşırı kan veya mukus, performansı etkileyebilir ve yanlış pozitif sonuç verebilir.
[Örnek Toplama ve Hazırlama]
Numune toplama:
Ön Nazal sürüntü
1. Sağlanan swabın toplama ucunun tamamını burun deliğinin içine yerleştirin.
2. Swabı burun duvarına doğru en az 4 kez dairesel bir yolda döndürerek burun duvarından sağlam bir şekilde örnek alın.
3. Numuneyi toplamak yaklaşık 15 saniyenizi ayırın. Çubukta bulunabilecek burun drenajını topladığınızdan emin olun.
4. Aynı swabı kullanarak diğer burun deliğinde de işlemi tekrarlayın.
5. Swabı yavaşça çıkarın.
Numune çözeltisinin hazırlanması:
1. Ekstraksiyon tüpündeki Sızdırmazlık membranını soyun.
2. Swabın kumaş ucunu tüpün şişesi üzerindeki ekstraksiyon tamponuna yerleştirin.
3. Antijeni serbest bırakmak için swab kafasını ekstraksiyon tüpü duvarına doğru karıştırın ve bastırın, swabı 1 dakika boyunca döndürün.
4. Ekstraksiyon tüpünü sıkıştırırken swabı çıkarın.
(Çubuğun kumaş ucundaki sıvının mümkün olduğunca çıkarıldığından emin olun).
5. Olası sızıntıları önlemek için, verilen Nozül Kapağını ekstraksiyon tüpünün üzerine sıkıca bastırın.
6. Swapları biyolojik tehlike atık torbasına atın.