Yeni Koronavirüs (SARS-CoV-2) Antijen Hızlı Testi (Kolloidal Altın) Kullanım Talimatı

【Giriiş】
Yeni koronavirüsler β cinsine aittir. COVID-19 akut solunum yolu enfeksiyon hastalığıdır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüsle enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatik enfekte kişiler de bir enfeksiyon kaynağı olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gündür, çoğunlukla 3 ila 7 gündür. Başlıca belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal bulunur. Enfekte kişilerin erken tespiti, bu hastalığın yayılmasını durdurmak için çok önemlidir.
【Amaçlanan kullanım】
Yeni Koronavirüs (SARS-CoV-2) Antijen Hızlı Testi (Kolloidal Altın), insan Orofaringeal sürüntülerinde, Ön Nazal sürüntülerinde veya Nazofaringeal sürüntülerinde sunulan yeni koronavirüs antijeni için in vitro nitel bir tespit kitidir. Bu test kiti yalnızca sağlık hizmeti ve laboratuvar uzmanları tarafından SARS-COV-2 enfeksiyonunun klinik semptomları olan hastaların erken teşhisi için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Test kiti, talimatların ve yerel düzenlemelerin gerekliliklerini karşılayan herhangi bir ortamda kullanılabilir. Bu test yalnızca ön test sonuçları sağlar. Negatif sonuçlar SARS-COV-2 enfeksiyonunu dışlayamaz ve klinik gözlem, geçmiş ve epidemiyolojik bilgilerle birleştirilmelidir. Bu testin sonucu tanı için tek başına temel olmamalıdır; doğrulayıcı test gereklidir.
【Test prensibi】
Bu test kiti kolloidal altın immünokromatografi teknolojisini benimser. Numune çıkarma solüsyonu kılcal etki altında numune deliğinden emici pedlere doğru test şeridi boyunca ilerlediğinde, numune çıkarma solüsyonu yeni koronavirüs antijeni içeriyorsa, antijen bağışıklık kompleksi oluşturmak için anti-yeni koronavirüs monoklonal antikoruyla etiketlenmiş kolloidal altına bağlanacaktır. Daha sonra bağışıklık kompleksi, nitroselüloz membranda sabitlenmiş başka bir anti-yeni koronavirüs monoklonal antikoru tarafından yakalanacaktır. Test çizgisi “T” bölgesinde yeni koronavirüs antijeninin pozitif olduğunu gösteren renkli bir çizgi görünecektir; test çizgisi “T” renk göstermiyorsa, negatif bir sonuç elde edilecektir.
Test kasetinde ayrıca, görünür bir T çizgisi olsun veya olmasın, görünmesi gereken bir kalite kontrol çizgisi “C” de bulunur.
【Ana bileşenler】
1) Steril tek kullanımlık virüs örnekleme çubuğu
2) Nozul başlığı ve ekstraksiyon tamponu ile ekstraksiyon tüpü
3) Test kaseti
4) Kullanım Talimatı
5) Biyolojik tehlikeli atık torbası
【Depolama ve stabilite】
1. Doğrudan güneş ışığından uzakta 4~30℃'de saklayın ve Üretim Tarihinden itibaren 24 ay geçerlidir.
2.Kuru tutunuz, dondurulmuş ve son kullanma tarihi geçmiş cihazları kullanmayınız.
3. Alüminyum folyo poşet açıldıktan sonra test kaseti yarım saat içerisinde kullanılmalıdır.
【Uyarı ve Önlem】
1.Bu kit yalnızca in vitro tespit içindir. Lütfen kiti geçerlilik süresi içinde kullanın.
2. Test, mevcut bir COVID-19 enfeksiyonunun teşhisine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Sonuçlarınızı ve ek test gerekip gerekmediğini görüşmek için lütfen bir sağlık uzmanına danışın.
3.Lütfen kiti kullanım kılavuzunda belirtildiği şekilde saklayınız ve uzun süreli dondurma koşullarından kaçınınız.
4. Kiti kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun ve uygulayın, aksi takdirde yanlış sonuçlar oluşabilir.
5.Bir kitteki bileşenleri başka bir kit ile değiştirmeyin.
6. Neme karşı koruyun, test için hazır olmadan önce alüminyum platin torbayı açmayın. Açık halde bulunduğunda alüminyum folyo torbayı kullanmayın.
7. Bu kitin tüm bileşenleri Biyolojik Tehlikeli Atık torbasına konulmalı ve yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.
8.Dökme ve sıçratmalardan kaçının.
9.Kullanmadan önce ve sonra test kitini ve malzemelerini çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
10. Test sırasında yeterli ışık olduğundan emin olun
11.Antijen ekstraksiyon tamponunu içmeyin veya cildinize dökmeyin.
12. 18 yaşından küçük çocukların bir yetişkin eşliğinde test edilmesi veya yönlendirilmesi gerekmektedir.
13.Sürüntü örneğinde aşırı kan veya mukus bulunması performansı etkileyebilir ve yanlış pozitif sonuca yol açabilir.
【Numune Toplama ve Hazırlama】
Örnek toplama:
Ön Burun sürüntüsü
1.Ürünle birlikte verilen çubuğun tüm toplama ucunu burun deliğinizin içine yerleştirin.
2. Eküvyonu burun duvarına doğru en az 4 kez dairesel bir yolda döndürerek burun duvarını sıkıca örnekleyin.
3.Örneği toplamak için yaklaşık 15 saniye ayırın. Sürüntüde mevcut olabilecek herhangi bir burun akıntısını topladığınızdan emin olun.
4.Aynı çubuğu kullanarak diğer burun deliğine de aynı işlemi uygulayın.
5. Pamuklu çubuğu yavaşça çıkarın.
Numune çözeltisinin hazırlanması:
1.Ekstraksiyon tüpündeki Sızdırmazlık membranını soyun.
2.Çubuğun bez ucunu tüpün şişesindeki çıkarma tamponuna batırın.
3.Karıştırın ve antijeni serbest bırakmak için sürüntü çubuğunun başlığını ekstraksiyon tüpünün duvarına bastırın, çubuğu 1 dakika boyunca döndürün.
4.Çıkartma tüpünü sıkıştırarak çubuğu çıkarın.
(Çubuğun bez ucundaki sıvının mümkün olduğunca uzaklaştırıldığından emin olun).
5. Olası sızıntıları önlemek için, ürünle birlikte verilen Nozul Kapağını çıkarma borusuna sıkıca bastırın.
6. Pamuklu çubukları biyolojik atık torbasına atın.