Yeni Koronavirüs (SARS-CoV-2) Antijen Hızlı Testi (Kolloidal Altın) Kullanım Talimatı

【Giriiş】
Yeni koronavirüsler β cinsine aittir. COVID-19, akut solunum yolu enfeksiyonudur. İnsanlar genellikle hastalığa duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs bulaşmış hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatik enfekte kişiler de enfeksiyon kaynağı olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmalara göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür. Başlıca belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal görülür. Enfekte kişilerin erken teşhisi, bu hastalığın yayılmasını durdurmak için çok önemlidir.
【Amaçlanan kullanım】
Yeni Koronavirüs (SARS-CoV-2) Antijen Hızlı Testi (Kolloidal Altın), insan orofaringeal sürüntülerinde, ön burun sürüntülerinde veya nazofaringeal sürüntülerde bulunan yeni koronavirüs antijenini tespit etmek için in vitro kalitatif bir tespit kitidir. Bu test kiti, yalnızca sağlık çalışanları ve laboratuvar uzmanları tarafından SARS-COV-2 enfeksiyonunun klinik semptomları olan hastaların erken teşhisi için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Test kiti, talimatların ve yerel yönetmeliklerin gerekliliklerini karşılayan her ortamda kullanılabilir. Bu test yalnızca ön test sonuçları sağlar. Negatif sonuçlar SARS-COV-2 enfeksiyonunu dışlamaz ve klinik gözlem, öykü ve epidemiyolojik bilgilerle birleştirilmelidir. Bu testin sonucu tanı için tek başına bir dayanak olmamalıdır; doğrulayıcı test gereklidir.
【Test prensibi】
Bu test kiti, kolloidal altın immünokromatografi teknolojisini kullanır. Numune çıkarma solüsyonu, kılcal etki altında numune deliğinden emici ped üzerine test şeridi boyunca ilerlediğinde, numune çıkarma solüsyonu yeni koronavirüs antijeni içeriyorsa, antijen, anti-yeni koronavirüs monoklonal antikoruyla etiketlenmiş kolloidal altınla bağlanarak bir bağışıklık kompleksi oluşturur. Ardından, bağışıklık kompleksi, nitroselüloz membrana sabitlenmiş başka bir anti-yeni koronavirüs monoklonal antikoru tarafından yakalanır. Test çizgisi "T" bölgesinde renkli bir çizgi belirir ve bu, yeni koronavirüs antijeninin pozitif olduğunu gösterir; test çizgisi "T" renk göstermiyorsa, negatif sonuç elde edilir.
Test kasetinde ayrıca, T çizgisinin görünür olup olmamasına bakılmaksızın görünmesi gereken bir kalite kontrol çizgisi “C” de bulunur.
【Ana bileşenler】
1) Steril tek kullanımlık virüs örnekleme çubuğu
2) Nozul başlığı ve ekstraksiyon tamponu ile ekstraksiyon tüpü
3) Test kaseti
4) Kullanım Talimatları
5) Biyolojik tehlikeli atık torbası
【Depolama ve stabilite】
1. Doğrudan güneş ışığından uzakta 4~30℃'de saklayın ve Üretim Tarihinden itibaren 24 ay geçerlidir.
2.Kuru tutunuz, donmuş ve son kullanma tarihi geçmiş cihazları kullanmayınız.
3.Test kaseti, alüminyum folyo poşet açıldıktan sonra yarım saat içerisinde kullanılmalıdır.
【Uyarı ve Önlem】
1. Bu kit yalnızca in vitro tespit amaçlıdır. Lütfen kiti geçerlilik süresi içinde kullanın.
2. Test, mevcut bir COVID-19 enfeksiyonunun teşhisine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Sonuçlarınızı ve ek testlere ihtiyaç olup olmadığını görüşmek için lütfen bir sağlık uzmanına danışın.
3.Lütfen kiti kullanım kılavuzunda belirtildiği şekilde saklayın ve uzun süreli dondurma koşullarından kaçının.
4. Kiti kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun ve uygulayın, aksi takdirde hatalı sonuçlar oluşabilir.
5.Bir kitteki bileşenleri başka bir kit ile değiştirmeyin.
6. Neme karşı koruyun, test için hazır olana kadar alüminyum platin poşeti açmayın. Alüminyum folyo poşeti açık haldeyken kullanmayın.
7. Bu kitin tüm bileşenleri Biyolojik Tehlikeli Atık torbasına konulmalı ve yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.
8.Dökmekten, sıçratmaktan kaçının.
9.Test kitini ve malzemelerini kullanmadan önce ve sonra çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerde saklayın.
10. Test sırasında yeterli ışık olduğundan emin olun
11.Antijen ekstraksiyon tamponunu içmeyin veya cildinize dökmeyin.
12. 18 yaş altı çocukların bir yetişkin tarafından test edilmesi veya yönlendirilmesi gerekmektedir.
13.Sürüntü örneğinde aşırı kan veya mukus bulunması performansı etkileyebilir ve yanlış pozitif sonuca yol açabilir.
【Numune Toplama ve Hazırlama】
Örnek toplama:
Ön Burun sürüntüsü
1. Ürünle birlikte verilen sürüntü çubuğunun tüm ucunu burun deliğinizin içine yerleştirin.
2. Eküvyonu burun duvarına doğru en az 4 kez dairesel bir yol izleyerek döndürerek burun duvarını sıkıca örnekleyin.
3. Numuneyi almak için yaklaşık 15 saniye ayırın. Sürüntüde olabilecek burun akıntısını topladığınızdan emin olun.
4.Aynı çubuğu kullanarak diğer burun deliğine de aynı işlemi uygulayın.
5. Pamuklu çubuğu yavaşça çıkarın.
Numune çözeltisinin hazırlanması:
1.Ekstraksiyon tüpündeki sızdırmazlık membranını soyun.
2.Çubuğun bez ucunu tüpün şişesindeki ekstraksiyon tamponuna batırın.
3.Karıştırın ve antijeni serbest bırakmak için sürüntü başlığını ekstraksiyon tüpünün duvarına bastırın, sürüntü başlığını 1 dakika boyunca döndürün.
4.Ekstraksiyon tüpünü sıkıştırarak çubuğu çıkarın.
(Mikstürü oluşturan çubuğun ucundaki sıvının mümkün olduğunca uzaklaştırıldığından emin olun).
5. Olası sızıntıları önlemek için, ürünle birlikte verilen Nozul Kapağını çıkarma borusuna sıkıca bastırın.
6. Pamuklu çubukları biyolojik atık torbasına atın.