Yeni koronavirüs (SARS-COV-2) Antijen Hızlı Testi (Kolloidal Altın) Kullanım için Talimat

【Giriiş】
Yeni koronavirüsler β cinsine aittir. Covid-19 akut solunum bulaşıcı bir hastalıktır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs tarafından enfekte olan hastalar ana enfeksiyon kaynağıdır; Asemptomatik enfekte insanlar da bulaşıcı bir kaynak olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya dayanarak, inkübasyon süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür. Ana tezahürler ateş, yorgunluk ve kuru öksürük içerir. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal bulunur. Enfekte kişilerin erken tespiti, bu hastalığın yayılmasını durdurmak için çok önemlidir.
【Amaçlanan kullanım】
Yeni koronavirüs (SARS-COV-2) antijen hızlı testi (kolloidal altın), insan orofaringeal sürüntülerinde, ön burun çubuklarında veya nazofarjeklerde sunulan yeni koronavirüs antijeni için in vitro nitel bir tespit kitidir. Bu test kiti, SARS-CoV-2 enfeksiyonunun klinik semptomları olan hastaların erken teşhisi için sadece sağlık ve laboratuvar profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Test kiti, talimatların ve yerel düzenlemelerin gereksinimlerini karşılayan herhangi bir ortamda kullanılabilir. Bu test sadece ön test sonuçları sağlar. Olumsuz sonuçlar SARS-COV-2 enfeksiyonunu dışlayamaz ve klinik gözlem, tarih ve epidemiyolojik bilgilerle birleştirilmelidir. Bu testin sonucu tanı için tek temeli olmamalıdır; Doğrulayıcı test gereklidir.
【Test prensibi】
Bu test kiti kolloidal altın immünokromatografi teknolojisini benimser. Numune ekstraksiyon çözeltisi, test şeridi boyunca örnek deliğinden kılcal etkisi altında emici ped'e doğru hareket ederse, numune ekstraksiyon çözeltisi yeni koronavirüsler antijeni içeriyorsa, antijen, anti-novel koronavirüs monoklonal antikor ile bir bağışıklık kompleksi ile bağlanır. Daha sonra bağışıklık kompleksi, nitroselüloz membranda sabitlenen başka bir anti-novel koronavirüs monoklonal antikoru tarafından yakalanacaktır. Test hattında “T” bölgesinde, yeni koronavirüs antijenini pozitif gösteren renkli bir çizgi görünecektir; Test hattı “T” renk göstermezse, negatif bir sonuç elde edilecektir.
Test kaseti ayrıca, görünür bir T hattı olup olmadığına bakılmaksızın görünecek bir kalite kontrol hattı “C” içerir.
【Ana bileşenler】
1) Sterilize edilmiş tek kullanımlık virüs örnekleme sürüntüsü
2) Meme kapağı ve ekstraksiyon tamponu ile ekstraksiyon tüpü
3) Test Kaseti
4) Kullanım talimatı
5) Biyolojik olarak atık çanta
【Depolama ve stabilite】
1. Doğrudan güneş ışığından 4 ~ 30 ℃ 'da bulunur ve üretim tarihinden itibaren 24 ay geçerlidir.
2. kuru tutun ve dondurulmuş ve süresi dolmuş cihazlar kullanmayın.
3. Test kaseti, alüminyum folyo kesesini açtıktan sonra yarım saat içinde kullanılmalıdır.
【Uyarı ve önlem】
1. Bu kit sadece in vitro tespit içindir. Lütfen kiti geçerlilik süresi içinde kullanın.
2. Test, mevcut bir COVID-19 enfeksiyonunun teşhisine yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Sonuçlarınızı tartışmak için lütfen bir sağlık uzmanına danışın ve herhangi bir ek test gerekiyorsa.
3.L lütfen kiti IFU'nun gösterdiği gibi saklayın ve uzun süreli donma koşullarından kaçının.
4. Kit kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun ve izleyin, aksi takdirde yanlış bir sonuç alınabilir.
5. Bileşenleri bir kitten diğerine değiştirmeyin.
6. Neme karşı koruma, alüminyum platin torbasını test etmeye hazır olmadan açmayın. Açık bulunduğunda alüminyum folyo torbasını kullanmayın.
7. Bu kitin tüm bileşenleri biyolojik olarak atık torbaya yerleştirilmeli ve yerel gereksinimlere göre atılmalıdır.
8. Boşaltma, sıçrama.
9. Test kitini ve malzemeleri kullanmadan önce ve sonra çocukların ve evcil hayvanların ulaşamayacağı şekilde tutun.
10 Test ederken yeterli ışık olduğundan emin olun
11. Antijen ekstraksiyon tamponunu cildinize içmeyin veya atın.
12 yaşın altındaki çocuklar bir yetişkin tarafından test edilmeli veya yönlendirilmelidir.
13. Swab örneğinde kan veya mukus performansa müdahale edebilir ve yanlış pozitif bir sonuç verebilir.
【Örnek toplama ve hazırlık】
Örnek koleksiyonu:
Anterior burun swab
1.Sostril içinde sağlanan sürüntüsünün tüm toplama ucunu yerleştirin.
2. Swab'ı burun duvarına karşı dairesel bir yolda döndürerek burun duvarını en az 4 kez doğrulayın.
3. Örneği toplamak için yaklaşık 15 saniye alın. Swab üzerinde mevcut olabilecek herhangi bir burun drenajını topladığınızdan emin olun.
4. Aynı Swab'ı kullanarak diğer burun deliğinde tekrarlayın.
5.
Örnek Çözüm Hazırlığı:
1. Ekstraksiyon tüpünde sızdırmazlık zarını açın.
2. Tüpün şişesi üzerindeki ekstraksiyon arabelleğine swabın kumaş ucunu yerleştirin.
3. antijeni serbest bırakmak için swab başını ekstraksiyon tüpü duvarına doğru bastırın ve 1 dakika süreyle döndürün.
4. Ekstraksiyon tüpünü ona karşı sıkıştırırken SWAB'yi kaldırın.
(Swab'ın kumaş ucundaki çok fazla sıvının mümkün olduğunca çıkarıldığından emin olun).
5. Olası sızıntıları önlemek için ekstraksiyon tüpüne sıkıca sağlanan nozul kapağını basın.
6. Swab'ların biyolojik olarak atık torbasına verilmesi.