Yeni Koronavirüs (SARS-CoV-2) Antijen Hızlı Testi (Koloidal Altın) Kullanım Talimatı

【Giriiş】
Yeni koronavirüsler β cinsine aittir. COVID-19 akut bir solunum yolu enfeksiyon hastalığıdır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatik enfekte kişiler de enfeksiyon kaynağı olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür. Başlıca belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür. Bazı vakalarda burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal görülür. Bu hastalığın yayılmasını durdurmak için enfekte kişilerin erken tespiti çok önemlidir.
【Kullanım amacı】
Yeni Koronavirüs (SARS-CoV-2) Antijen Hızlı Testi (Koloidal Altın), insan ağız-boğaz sürüntülerinde, ön burun sürüntülerinde veya nazofaringeal sürüntülerde bulunan yeni koronavirüs antijeninin in vitro kalitatif tespiti için kullanılan bir kittir. Bu test kiti, yalnızca SARS-CoV-2 enfeksiyonunun klinik belirtilerini gösteren hastaların erken teşhisi için sağlık ve laboratuvar profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Bu test kiti, talimatların ve yerel yönetmeliklerin gerekliliklerini karşılayan her ortamda kullanılabilir. Bu test yalnızca ön test sonuçları verir. Negatif sonuçlar SARS-COV-2 enfeksiyonunu dışlamaz ve klinik gözlem, öykü ve epidemiyolojik bilgilerle birlikte değerlendirilmelidir. Bu testin sonucu tek başına tanı için temel alınmamalıdır; doğrulayıcı test gereklidir.
【Test prensibi】
Bu test kiti, kolloidal altın immünokromatografi teknolojisini kullanmaktadır. Numune ekstraksiyon çözeltisi, kılcal etkiyle test şeridi boyunca numune deliğinden emici pede doğru ilerlerken, eğer numune ekstraksiyon çözeltisi yeni koronavirüs antijeni içeriyorsa, antijen, yeni koronavirüse karşı monoklonal antikorla etiketlenmiş kolloidal altına bağlanarak bir immün kompleks oluşturur. Daha sonra bu immün kompleks, nitroselüloz membrana sabitlenmiş başka bir yeni koronavirüse karşı monoklonal antikor tarafından yakalanır. Test şeridinin "T" bölgesinde renkli bir çizgi belirir ve bu da yeni koronavirüs antijeni pozitif olduğunu gösterir; eğer test şeridinin "T" bölgesinde renk görünmezse, negatif sonuç elde edilir.
Test kasetinde ayrıca, görünür bir T çizgisi olup olmamasına bakılmaksızın görünmesi gereken bir kalite kontrol çizgisi "C" de bulunur.
【Ana bileşenler】
1) Sterilize edilmiş tek kullanımlık virüs örnekleme çubuğu
2) Meme başlığı ve ekstraksiyon tamponu içeren ekstraksiyon tüpü
3) Test kaseti
4) Kullanım Talimatı
5) Biyolojik tehlikeli atık torbası
【Depolama ve Stabilite】
1. Ürünü 4-30℃ arasında, doğrudan güneş ışığından uzak bir yerde saklayın. Üretim tarihinden itibaren 24 ay geçerlidir.
2. Kuru yerde saklayın ve donmuş veya tarihi geçmiş cihazları kullanmayın.
3. Test kaseti, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra yarım saat içinde kullanılmalıdır.
【Uyarı ve Önlem】
1. Bu kit yalnızca in vitro tespit içindir. Lütfen kiti geçerlilik süresi içinde kullanın.
2. Bu test, mevcut bir COVID-19 enfeksiyonunun teşhisine yardımcı olmak amacıyla tasarlanmıştır. Sonuçlarınızı görüşmek ve ek test gerekip gerekmediğini öğrenmek için lütfen bir sağlık uzmanına danışın.
3. Lütfen kiti kullanım kılavuzunda belirtildiği şekilde saklayın ve uzun süre dondurucu koşullardan kaçının.
4. Kiti kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun ve uygulayın, aksi takdirde hatalı sonuç elde edilebilir.
5. Bir kitin içindeki parçaları başka bir kitin parçalarıyla değiştirmeyin.
6. Nemden koruyun, test için hazır olmadan önce alüminyum platin torbayı açmayın. Açık halde bulunan alüminyum folyo torbayı kullanmayın.
7. Bu kitin tüm bileşenleri biyolojik tehlikeli atık torbasına konulmalı ve yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.
8. Dökme ve sıçratma işlemlerinden kaçının.
9. Test kiti ve malzemelerini kullanımdan önce ve sonra çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
10. Test yaparken yeterli ışık olduğundan emin olun.
11. Antijen ekstraksiyon tamponunu içmeyin veya cildinize temas ettirmeyin.
12. 18 yaşın altındaki çocuklar bir yetişkin tarafından test edilmeli veya yönlendirilmelidir.
13. Pamuklu çubuk örneğinde aşırı kan veya mukus bulunması, testin yapılmasını engelleyebilir ve yanlış pozitif sonuca yol açabilir.
【Numune Toplama ve Hazırlama】
Numune toplama:
Ön burun sürüntüsü
1. Verilen pamuklu çubuğun ucunun tamamını burun deliğinin içine yerleştirin.
2. Pamuklu çubuğu burun duvarına karşı dairesel bir hareketle en az 4 kez döndürerek burun duvarından sıkıca örnek alın.
3. Numuneyi almak için yaklaşık 15 saniye ayırın. Pamuklu çubukta bulunabilecek burun akıntısını da mutlaka alın.
4. Aynı pamuklu çubuğu kullanarak diğer burun deliğinde de işlemi tekrarlayın.
5. Pamuklu çubuğu yavaşça çıkarın.
Numune çözeltisinin hazırlanması:
1. Ekstraksiyon tüpündeki sızdırmazlık zarını soyun.
2. Pamuklu çubuğun kumaş ucunu tüp şişesinin üzerindeki ekstraksiyon tamponuna batırın.
3. Karıştırın ve antijeni serbest bırakmak için pamuklu çubuğun ucunu ekstraksiyon tüpünün duvarına bastırın, pamuklu çubuğu 1 dakika boyunca döndürün.
4. Çıkarma tüpünü pamuklu çubuğa doğru sıkıştırırken pamuklu çubuğu çıkarın.
(Pamuklu çubuğun kumaş ucundaki sıvının mümkün olduğunca temizlendiğinden emin olun).
5. Olası sızıntıları önlemek için, birlikte verilen meme kapağını emme borusuna sıkıca bastırın.
6. Pamuklu çubukları biyolojik tehlike atık torbasına atın.