Yeni Koronavirüs (SARS-CoV-2) Antijen Hızlı Testi (Kolloidal Altın) Kullanım Talimatı

【Giriş】
Yeni koronavirüsler β cinsine aittir.COVID-19, akut solunum yolu bulaşıcı bir hastalıktır.İnsanlar genellikle hassastır.Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik enfekte insanlar da bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür.Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir.Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal görülür.Enfekte kişilerin erken tespiti, bu hastalığın yayılmasını durdurmak için çok önemlidir.
【Kullanım amacı】
Yeni Koronavirüs (SARS-CoV-2) Antijen Hızlı Testi (Kolloidal Altın), insan Orofaringeal sürüntüleri, Anterior Nazal sürüntüleri veya Nazofarengeal sürüntülerinde sunulan yeni koronavirüsün antijeni için bir in vitro kalitatif tespit kitidir.Bu test kiti, SARS-COV-2 enfeksiyonunun klinik semptomları olan hastaların erken teşhisi için yalnızca sağlık ve laboratuvar uzmanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Test kiti, talimatların ve yerel düzenlemelerin gerekliliklerini karşılayan herhangi bir ortamda kullanılabilir.Bu test yalnızca ön test sonuçlarını sağlar.Negatif sonuçlar SARS-COV-2 enfeksiyonunu dışlayamaz ve klinik gözlem, öykü ve epidemiyolojik bilgilerle birleştirilmelidir.Bu testin sonucu tanı için tek temel olmamalıdır;doğrulama testi gereklidir.
【Test prensibi】
Bu test kiti, koloidal altın immünokromatografi teknolojisini benimser.Numune ekstraksiyon solüsyonu test şeridi boyunca numune deliğinden emici pede kapiler etki altında ilerlediğinde, Numune ekstraksiyon solüsyonu yeni koronavirüs antijeni içeriyorsa, antijen, anti-yeni koronavirüs monoklonal antikoru ile altın etiketli koloidal kolloidal bağlanacaktır. , bir bağışıklık kompleksi oluşturmak için.Daha sonra bağışıklık kompleksi, nitroselüloz zara sabitlenmiş başka bir anti-yeni koronavirüs monoklonal antikoru tarafından yakalanacaktır.Test çizgisi "T" bölgesinde, yeni koronavirüs antijeninin pozitif olduğunu gösteren renkli bir çizgi görünecektir;Test çizgisi “T” renk göstermiyorsa negatif sonuç alınır.
Test kaseti ayrıca, görünür bir T çizgisi olup olmadığına bakılmaksızın görünmesi gereken bir kalite kontrol çizgisi “C” içerir.
【Ana bileşenler】
1) Sterilize tek kullanımlık virüs örnekleme çubuğu
2) Nozül Kapağı ve ekstraksiyon tamponu ile ekstraksiyon tüpü
3) Test kaseti
4) Kullanım Talimatı
5) Biyolojik tehlikeli atık torbası
【Depolama ve kararlılık】
1. 4~30°C'de doğrudan güneş ışığından uzakta saklayın ve Üretim Tarihinden itibaren 24 ay geçerlidir.
2. Kuru tutun ve donmuş ve son kullanma tarihi geçmiş cihazları kullanmayın.
3.Alüminyum folyo poşet açıldıktan sonra test kaseti yarım 1 saat içinde kullanılmalıdır.
【Uyarı ve Önlem】
1.Bu kit yalnızca in vitro tespit içindir.Lütfen kiti geçerlilik süresi içinde kullanın.
2. Test, mevcut bir COVID-19 enfeksiyonunun teşhisine yardımcı olmayı amaçlamaktadır.Sonuçlarınızı tartışmak ve herhangi bir ek test gerekip gerekmediğini öğrenmek için lütfen bir sağlık uzmanına danışın.
3. Lütfen kiti Kullanma Talimatlarında gösterildiği gibi saklayın ve uzun süreli donma koşullarından kaçının.
4. Kiti kullanmadan önce talimatları dikkatli bir şekilde okuyun ve uygulayın, aksi takdirde hatalı bir sonuç alınabilir.
5. Bileşenleri bir kitten diğerine değiştirmeyin.
6. Neme karşı koruyun, test için hazır olmadan alüminyum platin torbayı açmayın.Açık bulunduğunda alüminyum folyo poşeti kullanmayınız.
7. Bu kitin tüm bileşenleri Biyolojik tehlikeli atık torbasına yerleştirilmeli ve yerel gereksinimlere göre imha edilmelidir.
8. Boşaltmaktan, sıçramaktan kaçının.
9. Test kitini ve materyallerini kullanımdan önce ve sonra çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
10.Test yaparken yeterli ışık olduğundan emin olun
11. Antijen ekstraksiyon tamponunu içmeyin veya cildinize atmayın.
12.18 yaşından küçük çocuklar bir yetişkin tarafından test edilmeli veya yönlendirilmelidir.
13. Swab örneğindeki fazla kan veya mukus performansı etkileyebilir ve yanlış pozitif sonuç verebilir.
【Örnek Toplama ve hazırlama】
Örnek toplama:
Anterior Nazal sürüntü
1. Verilen swabın toplama ucunun tamamını burun deliğinin içine sokun.
2. Swabı burun duvarına karşı dairesel bir yolda en az 4 kez döndürerek burun duvarından sıkıca numune alın.
3. Örneği almak için yaklaşık 15 saniye ayırın.Eküvyonda bulunabilecek burun akıntısını topladığınızdan emin olun.
4. Aynı temizleme bezini diğer burun deliği içinde tekrarlayın.
5. Swabı yavaşça çıkarın.
Numune solüsyonu hazırlama:
1. Ekstraksiyon tüpündeki Sızdırmazlık zarını soyun.
2. Eküvyonun kumaş ucunu tüpün şişesi üzerindeki ekstraksiyon tamponuna yerleştirin.
3. Swabı 1 dakika döndürerek antijeni serbest bırakmak için swab kafasını ekstraksiyon tüpü duvarına doğru bastırın ve karıştırın.
4. Ekstraksiyon tüpünü sıkıştırarak swabı çıkarın.
(Eküvyonun kumaş ucundaki sıvının mümkün olduğunca çıkarıldığından emin olun).
5. Muhtemel sızıntıları önlemek için sağlanan Nozül Kapağını ekstraksiyon tüpüne sıkıca bastırın.
6. Swabları biyolojik tehlike atık torbasına atın.